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Dalla donazione alla lavorazione

Trasferimento dei prodotti

ATTIVITà e descrizione

Ispezione e predisposizione

Verifica delle unità/campioni da inviare e dei materiali impiegati per il trasporto.

Allestimento materiali

Preparazione dei dispositivi e materiali per il confezionamento sicuro dei prodotti.

Imballaggio

Inserimento delle unità/campioni in contenitori primari, secondari e terziari impermeabili e a tenuta stagna.

Identificazione ed etichettatura

Etichettatura dei contenitori con indicazioni su mittente, destinatario, tipo di prodotto e temperatura prevista.

Consegna ai trasportatori

Rilascio delle unità confezionate con documentazione di accompagnamento.

I trasporti effettuati dalle Unità di Raccolta (UdR) / Punti di Raccolta (PdR) ai Servizi Trasfusionali sono regolati da specifiche convenzioni19.

Qualora il servizio sia affidato a terzi (esternalizzato), questi devono assicurare il rispetto delle condizioni stabilite dal committente che ha la responsabilità di selezionare il fornitore e di formalizzarne l’individuazione con specifici accordi che devono definire almeno:

  • le attività e i prodotti a cui essi si applicano;
  • le responsabilità e i compiti dei contraenti e delle Strutture coinvolte;
  • i giorni, gli orari, le sedi di prelievo e di consegna,
  • i percorsi ed eventuali servizi straordinari o in urgenza20;
  • le soluzioni da adottare al fine di assicurare la continuità del servizio;
  • le prescrizioni da applicare al fine di assicurare la corretta movimentazione dei prodotti, con particolare riferimento alla necessità di mantenere la temperatura di esercizio dei dispositivi di trasporto impiegati a seconda della tipologia di prodotto durante il tragitto;
  • le modalità di pulizia e sanificazione dei dispositivi di trasporto impiegati;
  • le garanzie richieste in merito alla formazione del personale addetto al trasporto;
  • gli elementi da garantire in relazione alla tracciabilità degli elementi essenziali del trasporto, con particolare riferimento al mantenimento delle temperature di esercizio dei dispositivi di trasporto impiegati;
  • l’utilizzo di sistemi atti a garantire la misurazione e la registrazione della temperatura di esercizio dei dispositivi di trasporto impiegati per tutta la durata del trasferimento. Qualora non siano adottati sistemi di registrazione in continuo della temperatura, questa deve essere tenuta sotto controllo attraverso rilevazioni acquisite ad intervalli definiti;
  •  il comportamento da tenere in caso di incidenti.

 

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malattia di Von Willebrand (VWD)45

La malattia di Von Willebrand (VWD) è una malattia emorragica ereditaria causata da un difetto genetico che determina un’anomalia quantitativa, strutturale o funzionale, del fattore di Willebrand (VWF). La malattia viene classificata in due gruppi principali, in base al deficit del VWF: la forma con un difetto quantitativo parziale (tipo 1) o totale (tipo 3), e la forma con un difetto qualitativo (tipo 2), a sua volta suddivisa in diversi sottotipi (2A, 2B, 2M, 2N). La presenza nella popolazione di questa della VWD è stimata tra 0.1 e 1%, a seconda dei diversi studi; tuttavia la presenza della VWD sintomatica, che richiede un trattamento specifico, è stimata tra 1/50.000 e 1/8.500 soggetti. L’età di esordio è variabile, ed è più precoce nelle forme con grave deficit del VWF. La sintomatologia clinica comprende il sanguinamento, di entità variabile, che può insorgere spontaneamente o durante l’uso di tecniche invasive.

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L'emofilia44

L’emofilia è una malattia genetica rara causata dalla mancanza di un fattore della coagulazione del sangue. Le persone che ne sono colpite, in caso di ferita sanguinano più a lungo rispetto agli individui sani. Esistono vari tipi di emofilia ma le forme più diffuse sono:

emofilia A, caratterizzata dalla carenza del fattore VIII della coagulazione. È la forma più diffusa con 1 caso ogni 10.000. Il gene che fornisce (codifica) le informazioni per la produzione del fattore VIII è localizzato sul cromosoma X;

emofilia B, causata dalla mancanza del fattore IX della coagulazione. Riguarda 1 caso ogni 30.000. Anche il gene  che fornisce (codifica) le informazioni per la produzione del fattore IX è localizzato sul cromosoma X;

emofilia C, molto più rara è causata dalla mancanza del fattore XI. Il gene che fornisce (codifica) le informazioni per la produzione del fattore XI è localizzato sul cromosoma 4

L’emofilia, sia di tipo A che B, colpisce soprattutto le persone di sesso maschile. L’emofilia di tipo C, invece, riguarda indistintamente maschi e femmine (https://www.issalute.it/index.php/la-salute-dalla-a-alla-z-menu/e/emofilia).

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autoimmunità43

L’autoimmunità è una reazione del sistema di difesa del proprio corpo (sistema immunitario) che non riconoscendo più come propri i tessuti e le cellule di cui è composto l’organismo, li aggredisce.

In condizioni normali, il sistema immunitario funziona correttamente e reagisce contro le molecole estranee all’organismo (antigeni) ritenute in grado di danneggiarlo: ad esempio, quelle associate a virus, batteri, parassiti. Le strutture che costituiscono l’organismo sono invece riconosciute come proprie (self) dalle cellule del sistema immunitario e, come tali, non sono aggredite (rigettate) e vengono tollerate (tolleranza immunitaria).

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Le immunodeficienze secondarie (IDS)42

Le immunodeficienze secondarie (IDS) sono acquisite e risultano essere molto più frequenti delle Immunodeficienze Primitive. Le IDS sono correlate a patologie sistemiche (p. es., diabete, iponutrizione, infezione da HIV), a trattamenti immunosoppressivi (p. es., chemioterapia citotossica, ablazione del midollo osseo prima del trapianto, radioterapia), a malattia grave prolungata e può insorgere anche in malati gravi, anziani o pazienti ospedalizzati. Tutte queste condizioni/patologie possono compromettere la risposta immunitaria; il danno è spesso reversibile se si risolve la patologia primaria. Raramente, l’esposizione prolungata a sostanze tossiche (p. es., alcuni pesticidi, benzene) può essere immunosoppressiva.

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Le immunoglobuline (IG)41

Le immunoglobuline (IG), detti anche anticorpi (globuline del sistema immunitario) oppure impropriamente γ-globuline (per via della banda principalmente occupata nel processo di elettroforesi sierica). Tali molecole hanno un ruolo chiave nella risposta immunitaria specifica e la loro produzione, che avviene in larga parte a seguito del processo di maturazione dei linfociti B in plasmacellule secernenti, costituisce la funzione principale del sistema immunitario umorale. Le IG hanno una peculiare struttura quaternaria che conferisce loro una forma a “Y” costituita da due porzioni variabili che legano gli antigeni (Fab) e una invariabile detta frammento cristallizzabile (Fc). Le porzioni variabili (Fab) presentano delle porzioni molecolari che sono in grado di legare in maniera specifica particolari segmenti del bersaglio da riconoscere, ovvero dell’antigene verso cui l’anticorpo è diretto. In seguito alla reazione “antigene-anticorpo”, l’anticorpo si attiva e cambia la conformazione della porzione cristallizzabile (Fc) innescando l’azione di diversi meccanismi immunitari

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immunodeficienze primitive (IDP)40

Le immunodeficienze primitive (IDP) sono malattie congenite causate da alterazioni del sistema immunitario che possono comportare un’aumentata suscettibilità alle infezioni: in una condizione normale il sistema immunitario protegge il nostro corpo dai micro-organismi patogeni, come virus e batteri. Se una parte di queste difese immunitarie non funziona, è compromessa o assente l’organismo va incontro più frequentemente a malattie e infezioni e generalmente impiega più tempo per guarire. Se questo difetto del sistema immunitario è di origine genetica allora si parla di Immunodeficienza primitiva (IDP). Non rientrano tra le immunodeficienze primitive le condizioni di alterata funzione del sistema immunitario conseguenti ad infezioni (come ad esempio l’HIV), o stati di grave malnutrizione o dovute a somministrazione di farmaci. In questi ultimi anni, grazie alle nuove tecnologie diagnostiche ed ai progressi della conoscenza sono state caratterizzate più di 300 forme diverse di immunodeficienza primitiva (https://www.aip-it.org/).

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Malattie rare39

Una malattia è considerata rara quando la sua presenza nella popolazione generale (cioè in termini tecnici: la sua “prevalenza”) è inferiore ad una data soglia, cioè quando pochi soggetti sono affetti dalla patologia in un dato momento.

L’Unione Europea definisce tale soglia pari allo 0,05% della popolazione, cioè una malattia è definita rara quando colpisce non più di 5 persone ogni 10.000 abitanti (1 caso ogni 2000 abitanti); l’Italia si attiene a tale definizione. ( https://www.malattierare.gov.it/ )

Altri paesi possono adottare parametri leggermente diversi (negli USA una malattia è considerata rara quando sono riconosciuti meno di 200.000 pazienti nella popolazione statunitense, quindi circa 0,08%).

Molte patologie sono molto rare, arrivando a frequenze inferiori ad 1 caso su 100.000 persone (0,001%).

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Malattia di Kawasaki52

Si tratta di una malattia infiammatoria rara, caratterizzata da una infiammazione generalizzata dei vasi sanguigni di medie dimensioni acuta febbrile autolimitante, che colpisce prevalentemente i bambini. Spesso causa un’arterite coronarica acuta associata ad aneurismi delle arterie coronarie (CAA) che, se non trattati, sono potenzialmente letali.

Sebbene siano stati descritti casi in tutto il mondo, la malattia di Kawasaki (KD) è più frequente nelle popolazioni asiatiche. In Europa, nei bambini di età inferiore ai 5 anni, si registra un caso ogni 6.500-20.500 bambini.

La causa non è nota, ma sono state formulate diverse ipotesi. La genetica sembra avere un ruolo preponderante, dato che la malattia è molto più comune nelle popolazioni asiatiche.

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La trombocitopenia immune (ITP)51

La trombocitopenia immune (ITP) è una malattia autoimmune rara della coagulazione, caratterizzata da trombocitopenia isolata (numero di piastrine <100,000/microL), in assenza di altre patologie. Il numero di pazienti in Europa è stimato in 1 paziente ogni 25.600-37.000, con un rapporto femmine/maschi di 1,3/1. Anche se la malattia può insorgere a ogni età, l’incidenza mostra una distribuzione bimodale nei maschi specifica per l’età, con due picchi: nei giovani prima dei 18 anni e negli anziani dopo i 60 anni.

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La neuropatia motoria multifocale (MMN)50

La neuropatia motoria multifocale (MMN) è una rara forma di neuropatia periferica caratterizzata da debolezza muscolare progressiva e asimmetrica, senza perdita sensoriale significativa. Questa condizione è attribuita a un processo autoimmune, in cui anticorpi diretti contro componenti dei nervi motori, come il ganglioside GM1, possono causare danno nervoso.

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sindrome di Guillain Barré49

La sindrome di Guillain Barré è una malattia rara (colpisce una – due persona su centomila) che danneggia i nervi periferici, ossia i nervi che connettono il sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale) con il resto dell’organismo. È la forma più frequente di neuropatia periferica a evoluzione rapida (acuta).

Il sistema nervoso periferico è costituito dai nervi sensitivi (che inviano al cervello gli stimoli relativi a dolore, percezione di vibrazioni, tatto ed equilibrio) e dai nervi motori (che trasmettono gli impulsi nervosi ai muscoli che governano i movimenti volontari e involontari come respirazione, battito cardiaco, movimenti intestinali).

Nella sindrome di Guillain-Barré le guaine che rivestono le fibre nervose (guaine mieliniche) o le fibre nervose stesse vengono aggredite per errore dal sistema di difesa dell’organismo (reazione autoimmunitaria); ciò provoca il rallentamento, o l’interruzione, della trasmissione dei segnali nervosi con conseguente comparsa di una paralisi dei muscoli spesso accompagnata da alterazioni sensoriali e funzionali

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Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIPD)48

È una malattia sensitivo-motoria simmetrica monofasica, cronica, ricorrente o progressiva, caratterizzata da debolezza muscolare progressiva con perdita di sensibilità, assenza/diminuzione dei riflessi tendinei e proteine aumentate nel liquido cerebrospinale (LCS). E’ presente in 1 bambino ogni 200.000 bambini e in 1-7 soggetti ogni 100.000 adulti, anche se la frequenza è sottostimata. Esordisce a tutte le età, spesso intorno ai 50-60 anni. Il segno principale è la debolezza simmetrica progressiva nei muscoli degli arti inferiori e/o superiori, con remissione parziale/completa fra gli episodi, perdita di sensibilità e assenza/diminuzione dei riflessi tendinei. Il decorso è ricorrente nel 30% dei casi, cronico e progressivo nel 60% e può essere presente con un solo episodio con remissione totale e in genere permanente nel 10%. È presente disfunzione dei nervi cranici (5-30% dei casi). Sono stati osservati dolore neuropatico, coinvolgimento subclinico del SNC e dei muscoli respiratori.

Nei bambini l’esordio è più rapido, il quadro clinico è più debilitante nella fase acuta e il decorso ricorrente più frequente.

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IMMUNOGLOBULINE IPERIMMUNI 47

Le immunoglobuline iperimmuni sono immunoglobuline per uso endovenoso preparate dal plasma di donatori con un alto titolo di anticorpi contro uno specifico organismo patogeno (o meglio, loro antigeni). Sono disponibili anche dissolte nel plasma stesso (quindi chiamato plasma iperimmune) o nel siero (siero iperimmune). Le immunoglobuline possono avere origine umana o non umana, ed essere monoclonali o policlonali. I vaccini hanno bisogno di un lungo periodo per creare l’immunizzazione, mentre le globuline iperimmuni determinano una immunità passiva istantanea a breve termine. Come tutte le immunoglobuline endovena, hanno un’emivita di 72 ore e sono smaltite nel giro di 3-4 settimane. Questa tipologia di medicinale plasma derivato è stato utilizzato durante la pandemia da COVID-19.

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ALBUMINA 46

L’albumina è una proteina del plasma, prodotta dalle cellule epatiche. È contenuta anche nel latte e nell’albume, sostanza da cui prende il nome. Ha un elevato peso molecolare pari a 69000 Dalton e costituisce circa il 60% di tutte le proteine presenti nel plasma (tratto da: Farrugia A, Albumin usage in clinical medicine: tradition or therapeutic?, in Transfus Med Rev, vol. 24, n. 1, gennaio 2010, pp. 53–63, DOI:10.1016/j.tmrv.2009.09.005, PMID 19962575 )

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Audit 36

Esame sistematico e indipendente mirato a stabilire se le attività svolte per la qualità ed i risultati ottenuti sono in accordo con quanto stabilito (Decreto 2 novembre 2015, consultabile: QUI, Allegato 1: Definizioni)

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Plasma Master File (PMF) 35

contiene tutte le informazioni tecnico-scientifiche ritenute rilevanti per la produzione degli emoderivati e necessarie a garantire la sicurezza ed efficacia dei molteplici processi che interessano la produzione di plasma destinato all’industria degli emoderivati. Questi processi iniziano con la selezione dei donatori e si concludono nelle Aziende Farmaceutiche che ricevono la materia prima per la produzione dei farmaci plasmaderivati

 

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Farmacopea Ufficiale34

La Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana costituisce il “codice farmaceutico italiano”, cioè l’insieme di disposizioni sia tecniche che scientifiche che amministrative di cui il farmacista si serve, per il controllo della qualità dei medicamenti, delle sostanze e dei preparati finali, utilizzando il metodo della verifica analitica e tecnologica delle varie indicazioni relative a qualità, metodi di preparazione o della formulazione del farmaco

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Audit presso i Servizi Trasfusionali​31

Legge 21 ottobre 2005, n. 219: Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati.

Documento >

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Audit presso i Servizi Trasfusionali​30

Decreto 2 novembre 2015: Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti, Decreto 2 novembre 2015, Supplemento Ordinario Gazzetta Ufficiale n. 300 del 28 Dicembre 2015

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Organizzazione generale della raccolta e lavorazione del plasma29

PORPORA TROMBOTICA TROMBOCITOPENICA O Sindrome di Moschowitz: rara patologia del sangue caratterizzata dalla formazione di trombi di piastrine in grado di ostruire i vasi di piccole dimensioni.

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Organizzazione generale della raccolta e lavorazione del plasma28

Emofilia: malattia congenita ed ereditaria, causata da un deficit di alcune proteine della coagulazione del sangue. Chi ne è affetto ha una maggior tendenza alle emorragie, sia spontanee sia post-traumatiche. Si distinguono in: emofilia A, che dipende da una carenza del fattore VIII della coagulazione e ha una frequenza di un caso su ogni 5000-10.000 nati; emofilia B, causata da un deficit del fattore IX, che ha un’incidenza di un caso su ogni 30.000-50.000 nati; emofilia C, causata da un deficit del fattore XI, fattore antiemofilico C.

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Validazione  biologica27

Valutazione  finale  comprovante  che l’insieme degli elementi di ammissibilità anamnestica e  clinica  di qualificazione biologica della donazione e dei suoi prodotti soddisfa i criteri di autorizzazione all’impiego  clinico  o  industriale  del sangue e degli emocomponenti previsti dalla normativa vigente (Decreto 2 novembre 2015, Supplemento Ordinario Gazzetta Ufficiale  n. 300 del 28 Dicembre 2015, allegato I: Definizioni, consultabile qui

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Organizzazione generale della raccolta e lavorazione del plasma26

Qualificazione biologica: riguardano l’insieme dei test biologici effettuati sulle unità donate; in particolare vengono eseguiti Esami  per  la  qualificazione  biologica  del  sangue  e  degli emocomponenti di seguito elencati: HbsAg, Anticorpi anti-HCV, test sierologico per la ricerca combinata di anticorpo anti HIV 1-2 e antigene HIV 1, anticorpi anti-Treponema Pallidum (TP) con metodo immunometrico, HCV NAT, HBV NAT, HIV 1 NAT (Decreto 2 novembre 2015, Supplemento Ordinario Gazzetta Ufficiale  n. 300 del 28 Dicembre 2015, allegato IV: Accertamento dei requisiti fisici del donatore ed  esami  obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici, parte B), consultabile qui

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Accettazione – Centro di Lavorazione Emocomponenti/centro di qualifica biologica25

Per la definizione di “contenitore terziario” si rinvia al documento: “Linee Guida per il trasporto delle unità di sangue ed emocomponenti e dei relativi campioni biologici”, Centro Nazionale Sangue, LG CNS 06. Rev. 0 del 21.02.2020, consultabile qui

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Presa in carico dell’Unità di Sangue Intero ed emocomponenti da parte dei Servizi Trasfusionali24

«Convalida»: l’allestimento di prove documentate e obiettive comprovanti che i requisiti prestabiliti di una procedura o di un processo specifico possono essere sistematicamente soddisfatti, Decreto 2 novembre 2015, Supplemento Ordinario Gazzetta Ufficiale n. 300 del 28 Dicembre 2015, Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti, allegato I: Definizioni, DOCUMENTO consultabile qui

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Trasferimento dei prodotti 20

I percorsi da seguire, comprese le eventuali tappe intermedie, devono essere preventivamente stabiliti, in funzione dell’arrivo dei prodotti a destinazione in sicurezza e nei tempi previsti, inoltre la pianificazione dei trasferimenti dalle UdR/PdR ai Servizi Trasfusionali deve essere coerente con i tempi consentiti dalla normativa vigente per la lavorazione del sangue intero e degli emocomponenti e, per i campioni destinati alle indagini di qualificazione biologica, dal produttore dei sistemi diagnostici/reagenti. Il trasportatore è tenuto a rispettare i percorsi pianificati e ad informare tempestivamente mittente e destinatario in ordine ad eventuali variazioni o imprevisti significativi intercorsi nel tragitto. La confezione predisposta dalla Struttura mittente deve sempre giungere intatta a destinazione e non deve in nessun caso essere aperta durante il trasporto (a questo scopo, deve essere valutato l’impiego di sistemi anti-effrazione). Gli automezzi, in ogni caso, devono consentire la sistemazione statica e sicura dei contenitori trasportati ed essere dotati di chiusura a prova di manomissione. Il vano di carico deve essere oggetto di regolari interventi di pulizia e sanificazione. I veicoli devono essere dotati di un kit per il trattamento di eventuali dispersioni di materiale biologico (materiale assorbente, disinfettante, contenitore per rifiuti e appropriati DPI).

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TRASFERIMENTO DEI PRODOTTI19

Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la “Revisione e aggiornamento dell’Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti 115/CSR del 14 aprile 2016), relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue” e successivi aggiornamenti.

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il trasporto18

La stesura di questo documento è stata fatta tenendo conto dei documenti: “Linee Guida per il trasporto delle unità di sangue ed emocomponenti e dei relativi campioni biologici”, Centro Nazionale Sangue, LG CNS 06. Rev. 0 del 21.02.2020, e “Linee di indirizzo relative alla gestione di deviazioni della temperatura di conservazione degli emocomponenti labili destinati all’uso clinico, Centro Nazionale Sangue, Rev. 0, gennaio 2023 a cui si rinvia per eventuali approfondimenti.

I DOCUMENTI DI CUI SOPRA SONO CONSULTABILI AI SEGUENTI LINK:

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I TIPI DI DONAZIONE17

Ematocrito: rappresenta il rapporto tra la parte corpuscolata (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) e la parte liquida del sangue rappresentata dal plasma; il valore normale dell’ematocrito è intorno a 45% negli uomini e intorno a 42% nelle donne.

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I TIPI DI DONAZIONE16

Per valori della coagulazione si intendono: il Tempo di Protrombina (PT) e il Tempo di Tromboplastina Parziale (PTT), che valutano il tempo di formazione del coagulo.

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I TIPI DI DONAZIONE15

Il plasma è composto per il 93% da acqua. La donazione di plasma non influisce sulle riserve di ferro come invece accade in caso di donazione di sangue intero, di eritro-plasmaferesi o di eritro-aferesi.

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I TIPI DI DONAZIONE14

DECRETO 29 ottobre 2013: Programma di autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti, per l’anno 2013, articolo 2.3: Riduzione progressiva della donazione occasionale e attivazione di specifici interventi in situazioni locali di prevalenza e/o incidenza delle infezioni trasmissibili con la trasfusione (HBV, HCV, HIV) significativamente superiori alla media nazionale.

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IDOENITà DEL DONATORE e gli ESAMI PRELIMINARI ALLA DONAZIONE13

Decreto 2 novembre 2015, Supplemento Ordinario Gazzetta Ufficiale n. 300 del 28 Dicembre 2015: disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti, articolo 7: Definizione del giudizio di idoneità, consultabile QUI >

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IDOENITà DEL DONATORE e gli ESAMI PRELIMINARI ALLA DONAZIONE12

Decreto 2 novembre 2015, Supplemento Ordinario Gazzetta Ufficiale n. 300 del 28 Dicembre 2015: disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti, Allegato II, Materiale informativo, questionario anamnestico, cartella sanitaria del donatore, consenso informato, informativa e consenso al trattamento dei dati personali per la donazione di sangue, parte F: Cartella sanitaria del donatore (cartacea e/o informatica), consultabile QUI >

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IDOENITà DEL DONATORE e gli ESAMI PRELIMINARI ALLA DONAZIONE11

Decreto 2 novembre 2015, Supplemento Ordinario Gazzetta Ufficiale n. 300 del 28 Dicembre 2015: disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti, Allegato III: criteri per la selezione del donatore di sangue ed emocomponenti, consultabile QUI >

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IDOENITà DEL DONATORE e gli ESAMI PRELIMINARI ALLA DONAZIONE10

Validazione biologica: valutazione finale comprovante che l’insieme degli elementi di ammissibilità anamnestica (nota: gli elementi ammissibili sono presenti nel questionario da compilare prima della donazione) e clinica di qualificazione biologica della donazione e dei suoi prodotti soddisfa i criteri di autorizzazione all’impiego clinico o industriale del sangue e degli emocomponenti previsti dalla normativa vigente (Decreto 2 novembre 2015, ALLEGATO I: DEFINIZIONI, consultabile QUI >

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IDOENITà DEL DONATORE e gli ESAMI PRELIMINARI ALLA DONAZIONE9

Per qualificazione biologica si intende la esecuzione dei seguenti esami di laboratorio da eseguire obbligatoriamente ad ogni donazione: test sierologici: HbsAg, anticorpi anti HCV, anticorpi anti HIV 1-2 e antigene anti HIV, anticorpi anti treponema Pallidum (Sifilide), test NAT: HCV NAT, HBV NAT, HIV1 NAT
Decreto 2 novembre 2015, Allegato IV: Accertamento dei requisiti fisici del donatore ed esami obbligatori ad donazione e controlli periodici, consultabile QUI >

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IDOENITà DEL DONATORE e gli ESAMI PRELIMINARI ALLA DONAZIONE8

Decreto 2 novembre 2015, Supplemento Ordinario Gazzetta Ufficiale n. 300 del 28 Dicembre 2015: disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti, Allegato XII: Requisiti dei sistemi gestionali informatici dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti.

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IDOENITà DEL DONATORE e gli ESAMI PRELIMINARI ALLA DONAZIONE7

Decreto 2 novembre 2015, Supplemento Ordinario Gazzetta Ufficiale n. 300 del 28 Dicembre 2015: disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti, articolo 10, COMMA 3: Validazione biologica delle unità di sangue ed emocomponenti.

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IDOENITà DEL DONATORE e gli ESAMI PRELIMINARI ALLA DONAZIONE6

Autoesclusione: la procedura con cui il donatore decide di autoescludersi dalla donazione di sangue e emocomponenti sulla base del fatto che riconosce in sé stesso una condizione patologica o il rischio di essersi esposto ad un agente infettivo, Decreto 2 novembre 2015, Supplemento Ordinario Gazzetta Ufficiale n. 300 del 28 Dicembre 2015: disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti: Allegato I: definizioni.

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IDOENITà DEL DONATORE e gli ESAMI PRELIMINARI ALLA DONAZIONE5

Decreto 2 novembre 2015, Supplemento Ordinario Gazzetta Ufficiale n. 300 del 28 Dicembre 2015: disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti: Allegato III: criteri per la selezione del donatore di sangue ed emocomponenti.

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IDOENITà DEL DONATORE e gli ESAMI PRELIMINARI ALLA DONAZIONE4

Autoesclusione: la procedura con cui il donatore decide di autoescludersi dalla donazione di sangue e emocomponenti sulla base del fatto che riconosce in sé stesso una condizione patologica o il rischio di essersi esposto ad un agente infettivo, Decreto 2 novembre 2015, Supplemento Ordinario Gazzetta Ufficiale n. 300 del 28 dicembre 2015: disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti: Allegato I: definizioni

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IDOENITà DEL DONATORE e gli ESAMI PRELIMINARI ALLA DONAZIONE3

Decreto 2 novembre 2015, Supplemento Ordinario Gazzetta Ufficiale n. 300 del 28 Dicembre 2015: disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti: Allegato II: materiale informativo, questionario anamnestico, cartella sanitaria del donatore, consenso informato, informativa e consenso al trattamento dei dati personali per la donazione di sangue, parte E: questionario anamnestico, stato di salute pregresso

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Analisi di controllo previste dalla normativa2

Decreto 2 novembre 2015, Supplemento Ordinario Gazzetta Ufficiale n. 300 del 28 Dicembre 2015: disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti, articolo 4: Selezione del donatore di sangue e di emocomponenti.

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CONSENSO INFORMATO ALLA DONAZIONE 1.

Ogni donatore deve esprimere il proprio consenso per sottoporsi alla donazione sia di sangue intero che in aferesi. Tale consenso deve essere dato solo dopo avere ben compreso la procedura donazionale sia attraverso i documenti messi a disposizione dell’aspirante donatore o del donatore sia attraverso le spiegazioni fornite dal personale sanitario.

Decreto 2 novembre 2015, Supplemento Ordinario Gazzetta Ufficiale n. 300 del 28 Dicembre 2015: disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti, articolo 8

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