Industria di plasmaderivazione e produzione farmaci plasmaderivati
Organizzazione generale della raccolta e lavorazione del plasma
ATTIVITà e descrizione
Tipologie di raccolta
Il plasma può essere raccolto tramite donazione in aferesi (plasma A) o dalla separazione del sangue intero (plasma B).
Destinazione del plasma
Il 20% del plasma viene utilizzato per uso clinico diretto, mentre l’80% viene inviato all’industria farmaceutica per la produzione di farmaci.
Validazione del plasma
Tutte le unità di plasma vengono sottoposte a test di qualificazione biologica prima di essere inviate alla lavorazione industriale.
Il donatore può donare il plasma attraverso un prelievo di sangue intero o tramite una procedura di raccolta dedicata al plasma (plasmaferesi mono o multicomponente).
Si definisce plasma A il plasma raccolto tramite la donazione in aferesi cioè utilizzando i separatori cellulari), mentre si definisce plasma B il plasma ottenuto dalla scomposizione del sangue intero.
Il plasma raccolto in Italia proviene da donazioni volontarie, periodiche, responsabili, anonime e gratuite.
Il risultato della donazione è una sacca (o unità) di plasma che può variare, in base al tipo di donazione effettuata, da 250 mL (in caso di donazione di sangue intero) a 700 mL (in caso di donazione in aferesi).
Su tutte le unità di plasma, comunque ottenute, vengono effettuati i test di qualificazione biologica26 previsti dalla normativa nazionale e la validazione27 le sacche validate sono idonee per essere assegnate al paziente (uso clinico) o inviate all’Azienda per la lavorazione industriale.
Nel 20% dei casi l’assegnazione del plasma è per uso clinico; quindi, l’unità di plasma viene trasfusa al paziente per la cura di diverse condizioni cliniche quali ad esempio i deficit multipli dei fattori della coagulazione ad esempio Emofilia28), trattamento aferetico delle microangiopatie trombotiche (ad esempio nella Porpora Trombotica Trombocitopenica, – PPT o sindrome di Moschowitz29).
Nell’80% dei casi il plasma è inviato all’industria farmaceutica per la produzione di medicinali plasmaderivati; infatti, i Servizi Trasfusionali conferiscono il plasma raccolto presso gli ospedali e le unità di raccolta del proprio territorio all’azienda autorizzata e convenzionata alla sua trasformazione industriale per la produzione dei Medicinali Plasma Derivati (MPD).
L’Azienda farmaceutica esegue ulteriori controlli sulla materia prima plasma – così come previsto dalle norme europee sui farmaci – e produce, attraverso processi di separazione delle diverse proteine, i medicinali plasmaderivati secondo le buone norme di fabbricazione (Good Manufacturing Practices o GMP).
Il contratto con le Aziende, che operano come fornitori di servizio, è considerato una modalità di “lavorazione in conto terzi” e si configura come convenzione per la produzione degli MPD.
La lavorazione in conto terzi del plasma
La lavorazione in conto terzi del plasma in Italia è un processo in cui il plasma raccolto dai donatori italiani viene inviato a industrie farmaceutiche specializzate per essere trasformato in prodotti emoderivati, mantenendo però la proprietà del plasma sotto la responsabilità del Servizio Sanitario Nazionale. Una volta completata la lavorazione, i prodotti finiti vengono riconsegnati al Servizio Sanitario Nazionale per essere distribuiti ai pazienti italiani, in conformità con normative come il Decreto Ministeriale 2 novembre 2015, che garantisce che il plasma non sia commercializzato e che i prodotti ottenuti siano destinati esclusivamente all’uso clinico nazionale.
Questa pratica permette di accedere a tecnologie di alta qualità, ridurre i costi di gestione e ottimizzare l’uso del plasma, pur presentando alcune sfide, come la dipendenza da aziende estere, i tempi di lavorazione prolungati e la necessità di garantire trasparenza e tracciabilità lungo tutto il processo.
Il contratto viene stipulato a seguito di apposita procedura di gara conforme alla normativa vigente. Per l’acquisizione del servizio, in Italia si sono pertanto costituiti quattro accordi interregionali:
Secondo i termini di questi accordi, la produzione diMPD è definita da un piano di produzione quali-quantitativo: l’Azienda interessata si impegna a produrre la quantità e a garantire la qualità degli MPD richiesti dalle Regioni rispettando sia i tempi programmati che le procedure specificate; le Regioni contraenti, a loro volta, si impegnano a rendere disponibile il plasma necessario secondo quantità e specifiche di qualità concordate.
Le Regioni hanno diritto alla piena proprietà del plasma inviato alla lavorazione industriale, di tutte le specialità farmaceutiche da esso derivate, nonché del materiale residuo. Conseguentemente, l’Azienda fornitrice del servizio di trasformazione industriale non può utilizzare il plasma, le frazioni intermedie o i prodotti finiti né la materia prima residua per scopi diversi da quelli previsti dall’accordo, in assenza di diverse indicazioni delle Regioni.
Prima dell’immissione in commercio i medicinali plasmaderivati devono superare controlli a campione eseguiti presso laboratori autorizzati a livello europeo. Superato il controllo di Stato, i medicinali sono consegnati alle Regioni, proprietarie del plasma, e distribuiti alle strutture farmaceutiche ospedaliere o alle farmacie pubbliche per l’assegnazione ai pazienti.
Questa pratica permette di accedere a tecnologie di alta qualità, ridurre i costi di gestione e ottimizzare l’uso del plasma, pur presentando alcune sfide, come la dipendenza da aziende estere, i tempi di lavorazione prolungati e la necessità di garantire trasparenza e tracciabilità lungo tutto il processo.
Il sistema prevede la possibilità di compensazione dei medicinali plasmaderivati tra Regioni eccedenti e carenti.
Per maggiori info sul sistema di plasmaderivazione in Italia si rinvia a:
https://www.italiaplasma.it/sistema-plasma-derivazione-in-italia/