Industria di plasmaderivazione e produzione farmaci plasmaderivati
La ricezione e stoccaggio del plasma
ATTIVITà e descrizione
Controllo della documentazione
All’arrivo in industria, vengono verificati i documenti di trasporto e certificazione del plasma.
Ispezione delle unità
Il plasma viene esaminato per assicurarsi che non vi siano danni o anomalie.
Stoccaggio
Le unità vengono conservate in celle frigorifere a temperatura controllata fino alla lavorazione.
Una volta che il camion è arrivato nel luogo di stoccaggio, il personale della qualità esegue il controllo della temperatura mantenuta durante il trasporto e dei documenti di accompagnamento. Il personale addetto al magazzino controlla e registra che il mezzo e l’autista siano quelli effettivamente validati e qualificati.
In questa prima fase di ricezione, dopo la revisione del plasma ricevuto, è possibile individuare eventualmente alcuni errori, come per esempio la mancanza dei file, dei documenti di trasporto, delle firme, eccetera, ossia, la mancata concordanza tra quanto inviato/ricevuto e la documentazione corrispondente. In questo caso, l’azienda comunica l’errore/discrepanza al Servizio Trasfusionale affinché prepari la documentazione corrispondente al plasma inviato. Se, diversamente, non ci sono errori, si procede alla fase successiva, quella di campionamento.
I Servizi Trasfusionali vengono informati a cadenza mensile, attraverso un report delle unità che, per qualsiasi causa, non hanno superato la fase di campionamento.
Ogni Servizio Trasfusionale è dotato di un numero d’identificazione univoco e nel report vengono identificate, quantificate e analizzate le cause del rifiuto per singola unità, così come vengono forniti alcuni suggerimenti per evitarle.
Inoltre, il personale addetto al magazzino esegue lo scarico del plasma posizionandolo nella cella di stoccaggio che ha una temperatura inferiore a 20 °C. Prima di eseguire il carico nel sistema informatico, il personale di magazzino esegue una verifica per ogni singola scatola della corrispondenza con la relativa documentazione. Quindi preleva i datalogger e li consegna al personale della qualità. Se in tutte queste operazioni non si riscontrano problematiche, le unità di plasma sono pronte per essere caricate sul sistema informatico e per essere posizionato all’interno della cella di stoccaggio.
Il plasma, ancora presente nelle scatole, viene posizionato su pallet di plastica e, una volta raggiunto il quantitativo, inviato presso l’impianto di frazionamento. Il giorno del ritiro vengono posizionati 3 datalogger secondo la mappatura di validazione e che servono al monitoraggio della temperatura insieme alle sonde del camion. Quando arriva il camion dall’impianto di frazionamento a temperatura inferiore a 20 °C, il personale addetto al magazzino controlla che il mezzo sia validato e l’autista qualificato. Una volta verificata la temperatura da parte dell’assicuratore della qualità (QA) o della persona qualificata (QP) si inizia a caricare il camion in base ad una precisa lista di spedizione. Una volta terminato il carico, al camion vengono messi i sigilli. Il QA o QP verifica tutta la documentazione che accompagna il carico di plasma e li consegna all’autista.
Dopo circa 1 giorno il camion arriva all’impianto di frazionamento, dove, dopo un’ispezione visiva, documentale e il controllo delle temperature mantenute durante il trasporto, il plasma viene caricato nel sistema informatico e posizionato nelle celle a temperatura inferiore a 20 °C per poi iniziare il processo di frazionamento, superato il periodo di quarantena, periodo che dipende dal contratto stipulato tra il consorzio interregionale che conferisce il plasma e l’industria di plasma-derivazione: solitamente varia da un minimo di 60 ad un massimo di 120 giorni.
Durante il processo di campionamento viene verificato il corrispondente campione che è indispensabile per analizzare il plasma sia con i test sierologici che con i test NAT.
In particolare, nella fase di campionamento che porta alla preparazione dei pool di plasma, vengono eseguite le seguenti operazioni:
- Ispezione visiva per rilevare se le sacche presentano rotture, emolisi, mancanza di etichetta, barcode, o altri difetti;
- Identificazione e peso per singola unità;
- Associazione del campione per le analisi alla singola unità;
- Gestione delle unità e campioni non conformi;
- Preparazione dei pool per le analisi.