La lavorazione del plasma

A questo punto dopo che tutte le analisi sono state effettuate, viene formato il lotto di frazionamento. Prima di iniziare il frazionamento vengono informaticamente identificate nuovamente tutte le singole unità, verificato che tutti i processi sopra elencati siano stati eseguiti, revisionata tutta la documentazione e la certificazione che accompagnano il lotto.

Solo a questo punto il lotto viene rilasciato per essere frazionato.

Una volta arrivato nelle aziende deputate alla lavorazione, il plasma viene sottoposto ad ulteriori controlli e, solo successivamente, inserito nel processo produttivo che si compone di 4 fasi di lavorazione industriale.

1. Frazionamento – Questa prima fase si compone di una serie di processi chimici e meccanici (centrifugazione, precipitazione, filtrazione, ri-sospensione) necessari a separare dal plasma le proteine plasmatiche, principalmente l’albumina, le immunoglobuline e i fattori della coagulazione. In particolare, la precipitazione selettiva delle proteine contenute nel plasma sanguigno umano, grazie alla loro caratteristica solubilità in determinate condizioni di pH e forza ionica, attraverso il cosiddetto processo di frazionamento a freddo con etanolo (o “Processo di Cohn-Oncley”).
2. Purificazione – Le 3 classi di proteine (immunoglobuline, albumina e fattori della coagulazione) vengono in questa fase ulteriormente isolate e purificate attraverso processi quali ad esempio cromatografia, ultra dia filtrazione, nanofiltrazione, fino alla formulazione del prodotto finale.
3. Riempimento asettico e confezionamento – È la fase dove viene definita la formulazione finale del prodotto, il filling, e le successive fasi di confezionamento secondario.

Solo alla fine di questi processi e a valle di rigorosissimi controlli, anche da parte di autorità sanitarie (Agenzia Italiana Farmaci – AIFA), il farmaco è pronto e sicuro per essere distribuito e arrivare ai pazienti.