Industria di plasmaderivazione e produzione farmaci plasmaderivati
Dal Servizio Trasfusionale all’industria di plasmaderivazione
ATTIVITà e descrizione
Validazione del plasma
Le unità di plasma vengono testate e validate prima della spedizione all’industria.
Preparazione della spedizione
spedizione Il plasma viene confezionato in scatole specifiche e accompagnato dalla documentazione necessaria.
Trasporto controllato
Il plasma viene trasportato tramite mezzi a temperatura controllata, con monitoraggio continuo delle condizioni di trasporto.
verifiche e controlli in accettazione
I camion e le celle che vengono utilizzati per il trasporto e la conservazione del plasma sono validati27 per garantire la corretta conservazione del plasma come da Farmacopea Europea34. Sia i camion che le celle, oltre ad un controllo delle temperature in loco hanno anche un controllo effettuato da remoto: questo permette di verificare in ogni momento quale sia la temperatura del mezzo o della cella e di gestire eventualmente gli allarmi e nel caso dei camion è possibile vedere anche dove sono in ogni momento. La via prioritaria per il trasporto avviene via terra, ma quando ciò non è possibile il trasporto può avvenire per via mare o per via aerea.
I centri dove viene ritirato il plasma sono inclusi nel PMF, in seguito ad un audit36 e solo da questi centri può essere ritirato il plasma e portato alla lavorazione.
Il trasporto del plasma dai Servizi Trasfusionali avviene attraverso mezzi a temperatura controllata che consentono di mantenere la temperatura al di sotto dei 20 °C; il ritiro del plasma avviene in base a un calendario concordato tra la ditta di frazionamento e il Servizio Trasfusionale.
Il Servizio Trasfusionale nei giorni precedenti al ritiro si adopera a preparare la spedizione. In particolare, dopo che le unità di plasma ottenute dalla scomposizione del sangue intero (plasma B) e dalle plasmaferesi (plasma A) hanno superato la validazione biologica27 e che sono state congelate, vengono stoccate all’interno di scatole di cartone fornite dall’azienda di frazionamento. Il sistema informatico del Servizio Trasfusionale è configurato per produrre la documentazione e le etichette da apporre sulle scatole.
Le società di trasporto ed i magazzini di stoccaggio devono essere autorizzati dall’autorità competente ed inseriti all’interno di un Plasma Master File (PMF)35. In Italia l’autorità competente è l’Agenzia Italiana del FArmaco (AIFA) ed in Europa l’European Medicines Agency (EMA).
Il giorno del ritiro il Servizio Trasfusionale prepara la spedizione con la relativa documentazione, avvalendosi del software gestionale disponibile in ogni Servizio.
La documentazione prevista comprende:
- Certificato che attesta il numero di unità di plasma e che sono tutte risultate negative agli esami per la qualificazione biologica
- Certificato con gli esami eseguiti ed il nome dei kit usati
- Certificato con l’elenco delle unità presenti in ogni singola scatola (la cosiddetta bleeding list)
- Certificato con il numero delle scatole contenenti le unità di plasma
- Certificato con il numero delle scatole contenenti le provette
- Bolla di trasporto
Al momento della produzione della documentazione cartacea viene prodotta la stessa documentazione, ma in formato elettronico, direttamente su un server.
Insieme alle scatole del plasma ci sarà anche una o più scatole con le provette che serviranno all’industria di frazionamento per eseguire nuovamente i test (sierologici e NAT) prima di iniziare la lavorazione.
Quando il camion arriva alla sede del Servizio Trasfusionale, l’autista controlla la congruenza tra documenti e scatole, la loro integrità e conformità prelevandole dai congelatori e le posiziona nell’alloggiamento del camion che sarà già a temperatura inferiore a 20 °C.
Le scatole vengono bloccate in modo da evitare rotture durante il trasporto. La temperatura di trasporto viene monitorata, oltre che dalle sonde termiche presenti nel camion, anche da due datalogger (dispositivo che viene utilizzato per memorizzare dati, in questo caso le temperature all’interno del camion) posizionati ad ogni ritiro in punti specifici del camion secondo la mappatura ottenuta durante la validazione del camion.
Il plasma deve rimanere nei congelatori del Servizio Trasfusionale fino a quando l’autista non giunge al Servizio: il trasbordo avviene solo quando si ha conferma che tutto quanto è pronto per le operazioni di trasferimento dai congelatori al vano frigorifero del camion.
Le operazioni di trasferimento del plasma dalla cella al camion avverranno in modo tale che il plasma rimanga a temperatura ambiente il minor tempo possibile.
L’autista proseguirà il suo percorso: potrà andare a fare un ritiro presso uno o più Servizi Trasfusionali o proseguire per il luogo di stoccaggio.