Dalla donazione alla lavorazione
Lavorazione emocomponenti e qualifica biologica
SETTORE, ATTIVITà PRINCIPALI e descrizione
Gestione del Materiale Biologico
Presa in carico, smistamento e gestione delle unità di sangue ed emocomponenti.
Gestione delle donazioni di sangue intero, plasma da aferesi e unità trasfusionali, inclusa la verifica della conformità quantitativa e qualitativa.
Settore Produzione - Pre-validazione
Filtrazione, centrifugazione e separazione dei componenti del sangue.
Processi tecnici per la preparazione degli emocomponenti in attesa di validazione, inclusa la separazione e il filtraggio.
Settore Qualificazion e Biologica
Esecuzione dei test di qualificazione biologica e controlli di qualità.
Analisi delle unità per garantire l’assenza di patogeni e la conformità agli standard di sicurezza.
Validazione Unità ed Etichettatura
Validazione clinica e informatica delle unità, etichettatura finale.
Superati i test biologici, le unità vengono validate e catalogate con etichette dettagliate.
Settore Produzione Post-validazione
Produzione di terapie piastriniche, crioprecipitati, lavaggio e irraggiamento unità.
Preparazione di prodotti derivati dal sangue, utilizzo di metodiche avanzate di lavorazione e controllo qualità.
Gestione del Plasma
Congelamento, stoccaggio e confezionamento del plasma per uso clinico e farmaceutico.
Gestione della conformità, congelamento rapido, etichettatura e distribuzione per uso clinico o industriale.
In questa fase si sviluppa la gestione del materiale biologico. ossia dei campioni di sangue, donazioni in arrivo, attività solitamente gestite da parte del personale tecnico di laboratorio:
- presa in carico del materiale in arrivo, solitamente donazioni del giorno stesso, ma anche del giorno precedente in caso di raccolta pomeridiana, qualora sia stata effettuata una conservazione temporanea presso l’unità di raccolta,
- controllo di conformità quantitativo (peso della norma) e qualitativo (ad es. assenza di coaugli, integrità della sacca) delle unità in arrivo,
- smistamento delle provette legate alle donazioni e gestione provette per esami di controllo incluse eventuali provette destinate ad altri laboratori,
- gestione delle unità di sangue intero e degli emocomponenti e in particolare:
| Donazioni di sangue intero provenienti dai Punti di Raccolta del territorio |
| Donazioni di plasma da aferesi provenienti dai punti di raccolta del territorio |
| Donazioni multicomponent, ad esempio plasma-piastrinoaferesi |
| Unità trasfusionali già valide provenienti dal Centro Regionale Sangue |
| Emocomponenti provenienti dal territorio per lavorazioni aggiuntive (es. irraggiamento) |
| Emocomponenti scaduti rilasciati al Centro di Lavorazione per Controlli di Qualità Interni (CQI) centralizzati |
settore produzione - pre-validazione
Le unità di sangue suddivise nei vari componenti vengono temporaneamente etichettate come “in attesa di validazione”.
L’attività del settore produzione consta di:
- Controlli in accettazione delle unità donate afferenti al settore
- Smistamento delle donazioni
- Filtrazione delle eventuali unità con filtro sulla linea del sangue intero
- Centrifugazione del sangue intero previo bilanciamento delle centrifughe refrigerate
- Scomposizione del sangue intero
- Filtrazione delle unità con filtro sulla linea delle emazie concentrate
- Attività legate alla separazione e stoccaggio degli emocomponenti in attesa di validazione
Settore qualificazione biologica
In questa fase, tutte le unità di sangue e i relativi emocomponenti vengono sottoposti a test di laboratorio specifici.
L’obiettivo è verificare l’idoneità biologica delle unità, assicurando che siano esenti da patogeni e conformi agli standard di sicurezza.
L’attività del settore qualificazione biologica consta di:
- Effettuazione dei test di qualificazione biologica secondo le indicazioni normative ed in base alla sorveglianza delle malattie trasmissibili attraverso gli insetti, arbovirosi.
- Calibrazione strumenti
- Esecuzione Controlli di Qualità Interni (CQI)
Validazione Unità ed etichettatura
Una volta superati i test biologici, le unità vengono validate formalmente.
Si procede con l’etichettatura finale, che riporta informazioni dettagliate come tipo di componente, data di scadenza e destinazione.
Attività comprese dalla validazione delle Unità:
- Validazione Clinica degli esami di Screening
- Validazione informatica delle unità
- Etichettatura delle unità
- Gestione delle unità con test reattivi
Settore produzione
Dopo la validazione, le unità sono definitivamente catalogate. Viene organizzato il trasporto per la distribuzione alle strutture sanitarie.
Le attività del settore produzione comprendono:
- Produzione di terapie piastriniche da pool di buffy coat
- Lavaggio di concentrati piastrinici da pool di buffy coat
- Produzione di crioprecipitati e plasma privo di crioprecipitato, relative modalità operative
- Produzione aliquote di plasmaferesi per uso pediatrico
- Lavaggio emazie
- Controlli di qualità del settore produzione
- Preparazione di emocomponenti ad uso non trasfusionale (EUNT)
- Gestione emoteca unica se coerente
- Irraggiamento unità di emazie o concentrati piastrinici
- Utilizzo di metodiche di inattivazione virale
- Presa in carico e rilascio di emocomponenti da e per altri servizi Trasfusionali.
Gestione del Plasma
La gestione del Plasma comprende le seguenti attività:
- Verifica conformità unità e gestione non conformi
- Verifica conformità provetta esami da eseguire presso le industrie del plasma derivazione e gestione delle non conformità
- Congelamento rapido del plasma tramite l’utilizzo di abbattitori di temperatura per shock freezing
- Stoccaggio degli emocomponenti pre-validazione
- Etichettatura e distribuzione post-validazione
- Confezionamento plasma per industria per produzione medicinali plasma derivati Medicinali Plasma Derivati (MPD)
- Gestione plasma ad uso clinico